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筹备中
多中心临床研究
中国中青年肝胆胰肿瘤全周期优化临床研究
项目概况
研究背景与目标
我国肝胆胰肿瘤发病率高、预后差。晚期阶段,免疫联合治疗虽已成为标准方案,但在肝胆胰肿瘤领域的循证证据仍显薄弱:围手术期最佳方案与疗效预测标志物不明;晚期一线联合模式、人群筛选及长期获益缺乏验证;后线耐药机制复杂,应对策略及跨线联合探索缺乏。因此,亟需依托ICIs开展肝胆胰肿瘤全病程临床研究,聚焦围手术期优化、一线方案精细化及耐药机制破解,构建中国特色免疫治疗循证体系,提升患者生存获益与治疗可及性。 本项目旨在整合前瞻性队列与真实世界研究,系统补齐 ICIs (PD-1/PD-L1)单药或联合治疗在肝胆胰肿瘤领域的临床证据短板,针对围手术期方案、疗效预测标志物、晚期一线联合模式、优势人群筛选及后线耐药机制等关键痛点开展分层探索。同时依托中青年医师协作网络,培养科研骨干,促进诊疗均质化。项目鼓励临床医师从临床实际问题出发,结合国产ICIs(PD-1/PD-L1)免疫治疗药物特点开展创新型研究,以优化治疗方案、填补治疗空缺,提升我国肿瘤临床治疗水平,助力"健康中国2030"战略目标实现。 主要研究方向如下: 1、肝胆肿瘤围手术期的治疗策略 2、晚期肝胆胰肿瘤一线免疫联合治疗的优化策略 3、晚期肝胆胰肿瘤二线及后线免疫联合治疗的耐药机制与应对 本项目由杭州东方临床肿瘤研究中心(ECCO)和中国中青年肝癌研究协作组(CLEAP)联合发起,支持单位为江苏恒瑞医药股份有限公司。该项目为纯公益性学术项目,不涉及任何商业活动和利益。
研究设计
项目设计
研究类型
多中心临床研究
研究阶段
III期
计划入组
250例
参与中心
2 家
启动时间
2026年08月02日
预计结束
2028年12月31日
项目专家
研究团队
参与中心
研究参与机构
01
杭州东方临床肿瘤研究中心(ECCO)
02
中国中青年肝癌研究协作组(CLEAP)
项目进展
项目时间线
2026年09月25日
项目线上申请截止日期
2026年10月10日
项目纸质申请书截止日期
2026年10月
项目形审
2026年10月
项目初审
2026年11月
项目二审
2026年12月
项目终审
2026年12月
项目结果发布
2027年1月~2028年10月
开展科研项目
2028年12月
提交研究总结报告
2028年12月